Conform Mediafax: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) a dispus blocarea temporară a comercializării anumitor serii de medicamentele Colebil și Panzcebil, utilizate frecvent pentru afecțiuni digestive. Măsura vizează stocurile aflate în depozitele producătorului, la distribuitori și în farmacii, până la finalizarea unor verificări amănunțite.
Ce verifică agenția medicamentului
ANMDMR a precizat că blocarea comercializării nu este legată de procesul de fabricație al companiei Biofarm din România, ci de documentația și autorizațiile deținute de furnizorul materiei prime. Această materie primă este bila de bovine, esențială în compoziția ambelor medicamente.
„Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor două medicamente biologice de uz uman”, a transmis ANMDMR. Agenția colaborează cu autoritățile competente din țara unde funcționează furnizorul materiei prime pentru a se asigura că regulile privind buna practică de fabricație sunt respectate. ANMDMR subliniază că această măsură este preventivă și nu indică, în prezent, probleme legate de calitatea sau siguranța medicamentelor finite. Datele obținute în urma verificărilor vor fi evaluate cu prioritate pentru clarificarea situației cât mai rapid posibil.
Biofarm anunțase anterior suspendarea vânzărilor
Compania Biofarm a informat Bursa de Valori București încă din 4 august că vânzările de Colebil și Panzcebil au fost suspendate pe întreg lanțul de distribuție, la solicitarea ANMDMR. Producătorul a reiterat că decizia a fost luată pentru clarificarea documentației aferente celor două produse și a susținut constant că medicamentele respectă standardele de calitate și siguranță pentru pacienți. Biofarm și-a exprimat sprijinul față de verificările autorităților și a promis să informeze investitorii cu privire la orice evoluție semnificativă a situației.
Pentru ce sunt utilizate Colebil și Panzcebil
Colebil, un medicament eliberat fără prescripție medicală, conține bilă de bovine, metenamină și salicilat de sodiu. Este recomandat ca tratament adjuvant în tulburările digestive asociate deficitului de bilă în intestin și în constipația cronică. Fiecare drajeu de Colebil conține 100 de miligrame de bilă de bovine.
Panzcebil, de asemenea, se bazează pe bila de bovine, alături de pancreatină și hemicelulază. Acesta are rolul de a favoriza digestia proteinelor, glucidelor și grăsimilor. Medicamentul este indicat în diverse tulburări digestive cauzate de insuficiența pancreatică, pancreatita cronică, excesul alimentar sau boala celiacă. Un drajeu gastrorezistent de Panzcebil include 25 de miligrame de bilă de bovine.
ANMDMR nu a anunțat retragerea medicamentelor deja administrate pacienților și nici nu a indicat existența unui risc imediat pentru persoanele care le-au utilizat. Blocarea comercializării seriilor afectate este o măsură temporară, menită să asigure conformitatea completă a produselor înainte de a reveni pe piață.
Sursa: Mediafax
