Conform Economica: Vânzări blocate pentru Colebil și Panzcebil
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus suspendarea temporară a comercializării anumitor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil. Măsura preventivă vizează asigurarea calității și siguranței produselor farmaceutice destinate pacienților români, până la finalizarea unor verificări amănunțite privind substanța activă utilizată în compoziția acestora.
Clarificări privind materia primă
ANMDMR precizează că verificările nu vizează procesul de fabricație derulat de producătorul Biofarm SA, nici nu indică în acest moment probleme legate de calitatea sau siguranța produselor finite. Aspectul care necesită clarificări se referă strict la statutul de conformitate și autorizările deținute de producătorul substanței active – bila de bovine. Această materie primă este esențială în compoziția celor două medicamente biologice de uz uman.
Demersuri internaționale pentru siguranță
Agenția colaborează strâns cu autoritatea competentă din țara de origine a producătorului materiei prime pentru a verifica respectarea cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație. Această colaborare internațională are scopul de a clarifica rapid situația și de a restabili fluxul normal de aprovizionare, odată ce aspectele semnalate vor fi pe deplin lămurite. Producătorul Biofarm SA și-a exprimat deja sprijinul total pentru demersurile autorităților, în vederea soluționării rapide a problemei.
Seriile de Colebil și Panzcebil aflate în depozitele producătorului, în lanțul de distribuție sau în farmacii nu vor putea fi comercializate pe perioada desfășurării verificărilor. Prioritatea ANMDMR este ca, după evaluarea datelor, pacienții din România să beneficieze în continuare de medicamente de cea mai înaltă calitate și siguranță.
Sursa: Economica
